СОСТАВ / ОПИСАНИЕ
Состав
100 мл суспензии содержат:
активные вещества:
алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) - 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида),
магния гидроксид - 400,0 мг;
вспомогательные вещества:
хлористоводородная кислота 10 % - 0,52815 г,
лимонной кислоты моногидрат - 0,0655 г,
мяты перечной листьев масло - 0,0126 г,
маннитол - 0,250 г,
домифена бромид - 0,00422 г,
натрия сахаринат - 0,028 г,
сорбитол 70 % - 1,429 г,
водорода пероксид 30 % - 0,065 г,
вода очищенная до 100 мл.
Описание
суспензия белого цвета гомогенная после встряхивания.
Фармакотерапевтическая группа
антацидное средство.
Код АТХ
А02АХ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Алюминия гидроксид и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока при приеме препарата Маалокс ® приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и 2 обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.
Фармакокинетика
Магния гидроксид и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия. Из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия.
ПОКАЗАНИЯ
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.
Диспептические явления, такие как, дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в диете).
Дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Тяжелая почечная недостаточность.
Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).
Гипофосфатемия.
Детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При нарушении функции почек (при приеме препарата Маалокс® мини возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; а при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в том числе и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом).
У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
При беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
При болезни Альцгеймера
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс® мини во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно только в низких дозах и кратковременно и в случаях, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс® мини признан совместимым с кормлением грудью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.
Взрослые и подростки старше 15 лет:
по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяцев. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл однократно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения:
нечастые ≥ 0,1 % и < 1 %;
неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечастые: диарея, запор.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).
Лечение
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
С хинидином
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
С блокаторами Н2–гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином.
При одновременном приеме с препаратом Маалокс ® снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс ® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс ® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
С полистиролсульфонатом (кайексалатом)
При совместном применении препарата Маалокс ® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
С цитратами
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарат Маалокс ® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс ® и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс ® при нарушениях функции почек.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме. Поэтому при применении алюминия 6 гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для приема внутрь.
По 250 мл суспензии во флакон из полиэтилентерефталата, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и уплотнителем из полиэтилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Читать полностью
